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Werden Sie endlich audit-sicher – ohne Papierchaos und teure Beraterstunden.
Werden Sie endlich audit-sicher – ohne Papierchaos und teure Beraterstunden.
Automatisieren Sie Ihre Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Prozessvalidierung nach DIN EN ISO 13485 und EU-MDR. Reduzieren Sie Dokumentationsaufwände um bis zu 50% – und seien Sie jeden Tag bereit für den Auditor.
Automatisieren Sie Ihre Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Prozessvalidierung nach DIN EN ISO 13485 und EU-MDR. Reduzieren Sie Dokumentationsaufwände um bis zu 50% – und seien Sie jeden Tag bereit für den Auditor.
„Wir haben QV NOW entwickelt, weil wir selbst jahrelang nach einer Lösung gesucht haben, die uns an die Hand nimmt – und keine gefunden haben.“
Uwe Philippeit & Stefan Koopmann
Gründer von QV NOW
„Wir haben QV NOW entwickelt, weil wir selbst jahrelang nach einer Lösung gesucht haben, die uns an die Hand nimmt – und keine gefunden haben.“
Uwe Philippeit & Stefan Koopmann
Gründer von QV NOW
100 % DSGVO & Hosted in Germany
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Konform mit Ihren Standards
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Entwickelt von einem Medizintechnik-Auditor
Uwe Philippeit
Auditor Medical Devices und DGQ-Trainer
Entwickelt von einem Medizintechnik-Auditor
Uwe Philippeit
Auditor Medical Devices und DGQ-Trainer
Entwickelt von einem Produktions- und Prozessexperten.
Stefan Koopmann
Experte für Operational Excellence Medizintechnik & Pharma
Entwickelt von einem Produktions- und Prozessexperten.
Stefan Koopmann
Experte für Operational Excellence Medizintechnik & Pharma
Validierte Software
QV NOW ist als Computer-Software validiert. Wir liefern die Dokumentation für Ihr QM-System direkt mit.
Validierte Software
QV NOW ist als Computer-Software validiert. Wir liefern die Dokumentation für Ihr QM-System direkt mit.
40+ Jahre gebündelte Expertise
Erfahrung aus Produktions-, Werkleitung, Prozessgestaltung und hunderten Audits.
40+ Jahre gebündelte Expertise
Erfahrung aus Produktions-, Werkleitung, Prozessgestaltung und hunderten Audits.
Hand aufs Herz:
Schlafen Sie wirklich ruhig, wenn sich die "Benannte Stelle" ankündigt?
Schlafen Sie wirklich ruhig, wenn sich die "Benannte Stelle" ankündigt?
Der Druck durch EU-MDR, GMP und ISO 13485 wächst. Treffen diese strengen Vorgaben auf unsichere Prozesse, entstehen in Ihrem Unternehmen vier teure Engpässe:
Der Druck durch EU-MDR, GMP und ISO 13485 wächst. Treffen diese strengen Vorgaben auf unsichere Prozesse, entstehen in Ihrem Unternehmen vier teure Engpässe:
Sie suchen die richtige Vorlage
Sie suchen die richtige Vorlage
Statt einer sicheren Datenbank kursieren verschiedene Varianten im Team. Ein Fehler oder eine veraltete Vorlage genügt - und die Abweichung im Audit ist vorprogrammiert.
Sie suchen die richtige Vorlage
Statt einer sicheren Datenbank kursieren verschiedene Varianten im Team. Ein Fehler oder eine veraltete Vorlage genügt - und die Abweichung im Audit ist vorprogrammiert.
Sie rennen Unterschriften hinterher
Der Prozess ist validiert und die Produktion bereit, aber der Papier-Report liegt beim Kollegen auf dem Tisch (und der ist im Urlaub). Wegen einer fehlenden Unterschrift verzögert sich Ihr Projekt.
Sie rennen Unterschriften hinterher
Der Prozess ist validiert und die Produktion bereit, aber der Papier-Report liegt beim Kollegen auf dem Tisch (und der ist im Urlaub). Wegen einer fehlenden Unterschrift verzögert sich Ihr Projekt.
Sie erfinden das Rad neu
Sie erfinden das Rad neu
Viele Tools sind leere Datenbanken und komplizierte Systeme. Sie sitzen vor einem Bildschirm und müssen sich selbst überlegen, wie der Prozess normkonform aussieht. Die Software speichert zwar, aber sie führt Sie nicht.
Sie erfinden das Rad neu
Viele Tools sind leere Datenbanken und komplizierte Systeme. Sie sitzen vor einem Bildschirm und müssen sich selbst überlegen, wie der Prozess normkonform aussieht. Die Software speichert zwar, aber sie führt Sie nicht.
Ihre Ingenieure spielen Sekretär
Ihre hochbezahlten Fachkräfte sollten Prozesse optimieren, statt Word-Dokumente zu formatieren oder PDFs zu scannen. Aktuell verbrennen Sie wertvolles Budget für administrative "Blindleistung".
Ihre Ingenieure spielen Sekretär
Ihre hochbezahlten Fachkräfte sollten Prozesse optimieren, statt Word-Dokumente zu formatieren oder PDFs zu scannen. Aktuell verbrennen Sie wertvolles Budget für administrative "Blindleistung".
Es ist nicht Ihre Schuld. Sie können das: Ihnen fehlte bisher nur das richtige Werkzeug zwischen "chaotischem Excel" und "unbezahlbarer Konzern-Software".
Es ist nicht Ihre Schuld. Sie können das: Ihnen fehlte bisher nur das richtige Werkzeug zwischen "chaotischem Excel" und "unbezahlbarer Konzern-Software".
Uwe Philippeit & Stefan Koopmann
Uwe Philippeit & Stefan Koopmann
Gründer von QV Now
Gründer von QV Now
Es ist nicht Ihre Schuld. Sie können das: Ihnen fehlte bisher nur das richtige Werkzeug zwischen "chaotischem Excel" und "unbezahlbarer Konzern-Software".
Uwe Philippeit & Stefan Koopmann
Gründer von QV Now
Hand aufs Herz:
QV NOW ist keine leere Datenbank. Es ist geführte Validierung, maßgeschneidert für KMUs.
QV NOW ist keine leere Datenbank. Es ist geführte Validierung, maßgeschneidert für KMUs.
Der Markt ist voll von komplexen Enterprise-Lösungen, die für globale Pharma-Konzerne gebaut wurden. Diese Systeme kosten oft sechsstellige Summen, erfordern monatelange Implementierung und und umfangreiche IT-Projekte.
Für den deutschen Mittelstand sind diese Lösungen zu teuer und zu kompliziert.
Wir haben QV NOW als die Antwort darauf entwickelt: Schlank, bezahlbar und in wenigen Tagen einsatzbereit. Wir schließen die Lücke zwischen unsicheren Excel-Listen und überteuerter Konzern-Software.
Stellen Sie sich QV NOW als Ihren digitalen Q&V-Experten vor. Die Software kennt den Prozess und führt Sie an der Hand durch den Dschungel der Regularien und führt Sie an der Hand durch die Anforderungen bis zum fertigen Report.
Ihr echter wirtschaftlicher Nutzen
Verwandeln Sie Ihre Validierung von der "Bremse" zum Wettbewerbsvorteil.
Verwandeln Sie Ihre Validierung von der "Bremse" zum Wettbewerbsvorteil.
Warum der Mittelstand von Excel auf unseren "digitalen Ingenieur" umsteigt.
Warum der Mittelstand von Excel auf unseren "digitalen Ingenieur" umsteigt.
Eliminieren Sie teure Blindleistung
Eliminieren Sie teure Blindleistung
Stoppen Sie die Verschwendung von Ressourcen durch manuelle Formatierung und Fehlersuche. Nutzen Sie Ihre Mitarbeiter für Wertschöpfung statt für Verwaltung.
Verkürzen Sie die "Time-to-Market"
Bringen Sie Neuprodukte und Änderungen schneller an den Markt. Wenn die Validierung nicht mehr der Flaschenhals ist, fließt der Umsatz Wochen früher.
Verkürzen Sie die "Time-to-Market"
Bringen Sie Neuprodukte und Änderungen schneller an den Markt. Wenn die Validierung nicht mehr der Flaschenhals ist, fließt der Umsatz Wochen früher.
Schaffen Sie Rechtssicherheit
Minimieren Sie Ihr Haftungsrisiko. Durch systemgeführte Compliance vermeiden Sie kritische Abweichungen, die im Worst-Case zum Auslieferungsstopp führen.
Schaffen Sie Rechtssicherheit
Minimieren Sie Ihr Haftungsrisiko. Durch systemgeführte Compliance vermeiden Sie kritische Abweichungen, die im Worst-Case zum Auslieferungsstopp führen.
Werden Sie unabhängig von "Inselwissen"
Werden Sie unabhängig von "Inselwissen"
Ihre Qualität hängt nicht mehr an einzelnen Köpfen. Standardisierte Abläufe garantieren, dass Projekte auch weiterlaufen, wenn Schlüsselmitarbeiter krank sind oder gehen.
Setzen Sie planmäßig um
Schluss mit vagen Schätzungen. Machen Sie Validierungskosten Validierungskosten und Zeitlinien kalkulierbar - Projekte werden endlich umgesetzt.
Setzen Sie planmäßig um
Schluss mit vagen Schätzungen. Machen Sie Validierungskosten Validierungskosten und Zeitlinien kalkulierbar - Projekte werden endlich umgesetzt.
Entlasten Sie Ihre Fachkräfte
Ihre Fachkräfte wollen Probleme lösen, nicht Papier sortieren. Steigern Sie die Mitarbeiterzufriedenheit und Bindung, indem Sie frustrierende Routinearbeit abschaffen.
Entlasten Sie Ihre Fachkräfte
Ihre Fachkräfte wollen Probleme lösen, nicht Papier sortieren. Steigern Sie die Mitarbeiterzufriedenheit und Bindung, indem Sie frustrierende Routinearbeit abschaffen.
Unser System
So funktioniert der "digitale Ingenieur" in der Praxis
So funktioniert der "digitale Ingenieur" in der Praxis
Statt Sie mit leeren Vorlagen allein zu lassen, nutzen wir ein bewährtes 4-Schritte-System:
Statt Sie mit leeren Vorlagen allein zu lassen, nutzen wir ein bewährtes 4-Schritte-System:
Schritt 1
Onboarding & Fundament
Onboarding & Fundament
Wir nehmen Ihre produkt- und unternehmensspezifischen Informationen auf und verknüpfen Ihr QMS mit QV NOW.
Wir nehmen Ihre produkt- und unternehmensspezifischen Informationen auf und verknüpfen Ihr QMS mit QV NOW.
Das Ergebnis: Ihre Basis für eine erfolgreiche risikobasierte Qualifizierung und Validierung ist geschaffen.
Das Ergebnis: Ihre Basis für eine erfolgreiche risikobasierte Qualifizierung und Validierung ist geschaffen.
Schritt 2
Qualifizierung (IQ/OQ) – Schnell & Durchdacht
Qualifizierung (IQ/OQ) – Schnell & Durchdacht
Wir konzentrieren uns auf das Wesentliche. In einem geführten Ablauf entstehen automatisch der Qualifizierungsplan und die notwendigen Maßnahmen. Nur die relevanten Parameter und Funktionen werden geprüft, dokumentiert und sind jederzeit nachvollziehbar.
Wir konzentrieren uns auf das Wesentliche. In einem geführten Ablauf entstehen automatisch der Qualifizierungsplan und die notwendigen Maßnahmen. Nur die relevanten Parameter und Funktionen werden geprüft, dokumentiert und sind jederzeit nachvollziehbar.
Das Ergebnis: Der Qualifizierungs-Report wird automatisch erstellt. Sie behalten den Überblick - strukturiert und transparent.
Das Ergebnis: Der Qualifizierungs-Report wird automatisch erstellt. Sie behalten den Überblick - strukturiert und transparent.
Schritt 3
Validieren ((DQ)IQ/OQ/PQ)- Risikobasiert & Sicher
Validieren ((DQ)IQ/OQ/PQ)- Risikobasiert & Sicher
Wir erarbeiten strukturierte Validierungspläne für Herstell‑, Testmethoden‑, Computersystem‑, Verpackungs‑, Sterilisations‑ und Transportprozesse.
Wir erarbeiten strukturierte Validierungspläne für Herstell‑, Testmethoden‑, Computersystem‑, Verpackungs‑, Sterilisations‑ und Transportprozesse.
Das Ergebnis: Ihre Validierungsaufwände sind minimiert, nach Risiko priorisiert, automatisch in einem Report dargestellt und dauerhaft compliant.
Das Ergebnis: Ihre Validierungsaufwände sind minimiert, nach Risiko priorisiert, automatisch in einem Report dargestellt und dauerhaft compliant.
Schritt 4
Lifecycle & Überwachung
Lifecycle & Überwachung
Der Status quo ändert sich (geplante / ungeplante Änderungen). Wir begleiten Sie durch Re-Qualifizierungen und Re-Validierungen. Auswirkungen von Abweichungen werden sofort erkannt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet.
Der Status quo ändert sich (geplante / ungeplante Änderungen). Wir begleiten Sie durch Re-Qualifizierungen und Re-Validierungen. Auswirkungen von Abweichungen werden sofort erkannt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet.
Das Ergebnis: Übersichtliche Dashboards zeigen den Status und die Historie. Sie bleiben dauerhaft compliant und audit-ready – mit minimalem administrativem Aufwand.
Das Ergebnis: Übersichtliche Dashboards zeigen den Status und die Historie. Sie bleiben dauerhaft compliant und audit-ready – mit minimalem administrativem Aufwand.
QV NOW im Vergleich
Warum QV NOW die smarte Wahl für den Mittelstand ist
Warum QV NOW die smarte Wahl für den Mittelstand ist
Warum 150.000 € ausgeben, wenn Sie eigentlich "nur" sicher und effizient arbeiten wollen?
Warum 150.000 € ausgeben, wenn Sie eigentlich "nur" sicher und effizient arbeiten wollen?
Manuell
Manuell
Manuell
konventionelle Enterprise Software
konventionelle Enterprise Software
konventionelle Enterprise Software
Kosten:
Kosten:
Keine Tool-Kosten, aber kostenintensiv in der Umsetzung
Keine Tool-Kosten, aber kostenintensiv in der Umsetzung
Keine Tool-Kosten, aber kostenintensiv in der Umsetzung
Ab 1.347 € / Monat
Ab 1.347 € / Monat
Ab 1.347 € / Monat
> 150.000 € (Setup + Lizenzen)
> 150.000 € (Setup + Lizenzen)
> 150.000 € (Setup + Lizenzen)
Einstieg:
Einstieg:
Sofort
Sofort
Sofort
Ab 3 Lizenzen
Ab 3 Lizenzen
Ab 3 Lizenzen
Min. 25 Lizenzen
Min. 25 Lizenzen
Min. 25 Lizenzen
Anleitung:
Anleitung:
Abhängig vom QM-System
Abhängig vom QM-System
Abhängig vom QM-System
Geführter Prozess
Geführter Prozess
Geführter Prozess
Nur Tool (leere Hülle)
Nur Tool (leere Hülle)
Nur Tool (leere Hülle)
Setup-Zeit:
Setup-Zeit:
Abhängig vom QM-System
Abhängig vom QM-System
Abhängig vom QM-System
2 - 4 Stunden
2 - 4 Stunden
2 - 4 Stunden
9 - 18 Monate
9 - 18 Monate
9 - 18 Monate
Geeignet für:
Geeignet für:
Start-Ups
Start-Ups
Start-Ups
Mittelstand (KMU)
Mittelstand (KMU)
Mittelstand (KMU)
Großkonzerne
Großkonzerne
Großkonzerne
Interaktiver Return on Invest -Rechner
Ist QV NOW die Investition wert? Rechnen Sie selbst.
Ist QV NOW die Investition wert? Rechnen Sie selbst.
Finden Sie heraus. wie viel Sie in der effizienteren Qualifizierung und Validierung durch QV NOW einsparen können. Vermeiden Sie Kosten bei der Aus- und Weiterbildung, der externen Beratung, unnötigen Abweichungen und Korrekturen und der Audit-Vorbreitung.
Finden Sie heraus. wie viel Sie in der effizienteren Qualifizierung und Validierung durch QV NOW einsparen können. Vermeiden Sie Kosten bei der Aus- und Weiterbildung, der externen Beratung, unnötigen Abweichungen und Korrekturen und der Audit-Vorbreitung.
QV NOW im Detail
Unsere Nutzer profitieren von diesen Vorteilen
Unsere Nutzer profitieren von diesen Vorteilen
Der "Digitale Experte"
Der "Digitale Experte"
Keine leere Datenbank. QV NOW führt Sie inhaltlich durch DQ, IQ, OQ & PQ und denkt mit.
Server in Deutschland
Ihre sensiblen Prozessdaten liegen sicher auf “deutschen Servern”
Server in Deutschland
Ihre sensiblen Prozessdaten liegen sicher auf “deutschen Servern”
Medienbruchfrei
Vom Plan bis zum Report in einem System. Kein Copy-Paste, kein Scannen, kein Datenverlust.
Medienbruchfrei
Vom Plan bis zum Report in einem System. Kein Copy-Paste, kein Scannen, kein Datenverlust.
Lückenloser Audit-Trail
Lückenloser Audit-Trail
Jede Version und jede Änderung ist nach ALCOA+ / 21 CFR 11 dokumentiert
EU-MDR & ISO 13485 konform
Starten Sie nicht bei Null. Nutzen Sie erprobte Workflows, die den Regularien entsprechen.
EU-MDR & ISO 13485 konform
Starten Sie nicht bei Null. Nutzen Sie erprobte Workflows, die den Regularien entsprechen.
Ingenieur-Support
Wir sind keine IT-Hotline. Bei uns sprechen Sie mit Validierungs-Ingenieuren und Auditoren.
Ingenieur-Support
Wir sind keine IT-Hotline. Bei uns sprechen Sie mit Validierungs-Ingenieuren und Auditoren.
Über die Gründer von QV NOW
Entwickelt von Experten, die Ihre Herausforderungen kennen
Entwickelt von Experten, die Ihre Herausforderungen kennen
Die perfekte Symbiose aus Audit-Sicherheit und Produktions-Effizienz.
Die perfekte Symbiose aus Audit-Sicherheit und Produktions-Effizienz.
Stefan Koopmann
ist Prozess- und GMP-Experte für Produktionsbetriebe vom KMU bis zum Konzern
Er kennt den Druck der Produktion, wenn fehlende Freigaben alles verzögern.
Er hat QV NOW so gebaut, dass die Software Sie nicht bremst, sondern beschleunigt.
Stefan Koopmann
ist Prozess- und GMP-Experte für Produktionsbetriebe vom KMU bis zum Konzern
Er kennt den Druck der Produktion, wenn fehlende Freigaben alles verzögern.
Er hat QV NOW so gebaut, dass die Software Sie nicht bremst, sondern beschleunigt.
Uwe Philippeit
ist QM-Experte, Auditor, Trainer bei der DGQ und Dozent am KIT.
Er kennt die kritischen Fragen der Auditoren, bevor diese überhaupt gestellt werden.
Er hat QV NOW so gebaut, dass Sie jedes Audit souverän meistern.
Uwe Philippeit
ist QM-Experte, Auditor, Trainer bei der DGQ und Dozent am KIT.
Er kennt die kritischen Fragen der Auditoren, bevor diese überhaupt gestellt werden.
Er hat QV NOW so gebaut, dass Sie jedes Audit souverän meistern.
FAQ’s
Häufige Fragen & Antworten
Häufige Fragen & Antworten
Sind meine Daten sicher?
Ersetzt die Software meine Ingenieure?
Wie unterscheidet ihr euch von großen Anbietern?
Brauche ich eine große IT-Abteilung für die Einführung?
Brauche ich eine große IT-Abteilung für die Einführung?
Welche Regularien und Normen deckt QV NOW ab?
Lohnt sich die Software auch für kleinere Unternehmen?
Kann ich meine alten Daten aus Word/Excel importieren?
Was passiert, wenn wir bei einer Validierung Hilfe brauchen?
Was passiert, wenn wir bei einer Validierung Hilfe brauchen?
Wollen Sie weiter Papier sortieren oder endlich effizient validieren?
Wollen Sie weiter Papier sortieren oder endlich effizient validieren?
Die regulatorischen Anforderungen werden nicht weniger. Aber Ihr Aufwand kann es werden. Sichern Sie sich jetzt Ihren unverbindlichen Q&V-Check.
Die regulatorischen Anforderungen werden nicht weniger. Aber Ihr Aufwand kann es werden. Sichern Sie sich jetzt Ihren unverbindlichen Q&V-Check.